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無菌室布局標(biāo)準(zhǔn)要求

1、目的：規(guī)范無菌室的建設(shè)，為微生物檢驗和酵母擴(kuò)培提供無菌的環(huán)境。

2、適用范圍：本管理規(guī)定適用于工廠無菌室的新建和改造。

3、相關(guān)文件及術(shù)語

3.1相關(guān)文件《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2004）

《科學(xué)實驗建筑設(shè)計規(guī)范》（JGJ91-93）《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）《通風(fēng)與空調(diào)工程

施工》（GB50243－2002）《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB50019－2003）《通風(fēng)空調(diào)風(fēng)口設(shè)計規(guī)范》

3.2術(shù)語

4、內(nèi)容：無菌室總體要求：無菌室空氣凈化級別為10萬級，整體布局應(yīng)合理，使用操作

方便，各功能間分區(qū)明確，能夠滿足實驗室認(rèn)證認(rèn)可的要求。

4.1無菌室設(shè)計和建筑的特殊要求

4.1.1緩沖間內(nèi)的設(shè)施布置要求：緩沖間包括一級緩沖和二級緩沖，一級緩沖掛衣裝置能滿足將普通工作服與

實驗室工作服分開掛放的要求，一個更鞋柜。二級緩沖內(nèi)應(yīng)設(shè)一洗手池（建議600*450㎜，配備自動感應(yīng)水龍

頭），下方不帶柜體，做到不留死角，以便于清洗。

4.1.2其他部分建筑要求：為了保證無菌室的四周維護(hù)、吊頂和地面等平整、防滑、無縫隙、易清潔、不滲水、

耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕，對建筑的其他部分提出一些特殊要求：

4.1.2.1四周圍護(hù)結(jié)構(gòu)：?圍護(hù)結(jié)構(gòu)的外圍墻體應(yīng)有適應(yīng)的抗震和防火能力。隔斷墻采用厚度50㎜的夾芯彩鋼板，

兩側(cè)為0.476㎜厚灰白色阻燃型聚苯乙烯彩鋼板。中間泡沫容重為16㎏/m3,單面15g覆膜?？蚣苤鶓?yīng)采用彩鋼板

裝飾。彩鋼板陰陽角應(yīng)采用鋁合金型材裝飾，其中鋁合金圓弧及底板的規(guī)格為R＝45，非彩鋼板墻面采用乳膠

漆：天花板、地板、墻面的交角均為圓弧形且可靠密封。

4.1.2.2吊頂：采用總厚度50㎜的夾芯彩鋼板，兩側(cè)為0.476㎜厚來白色阻燃型聚苯乙烯彩鋼板，中間夾芯層泡

沫的容重為16㎏/m3，單面15g覆膜。高度統(tǒng)一為2.4±0.2m

4.1.2.3地面：鋪設(shè)3㎜厚的環(huán)氧自流坪地面（綠色）。所有地面不應(yīng)留地漏，所有出入口處應(yīng)采用防止

節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。

4.1.2.4門及窗戶：內(nèi)走廊處一級緩沖、一級緩沖與二級緩沖之間的門采用鋁合金推拉門，二級緩沖與無菌區(qū)之

間的門均為彩鋼板密閉單開門。無菌區(qū)與中央臺之間的彩鋼隔墻上應(yīng)分別設(shè)一扇鋁合金密閉可視窗

（1300*1100㎜）、一個或兩個全不銹鋼連鎖傳遞窗（600*600*600㎜），傳遞窗雙門不能同時處于開啟狀態(tài)，

傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)紫外消毒裝置。

4.2凈化空調(diào)及通風(fēng)要求

4.2.1總體要求：

4.2.1.1應(yīng)安裝獨立的送排風(fēng)系統(tǒng)以控制無菌室氣流方向和壓力梯度。應(yīng)確保在無菌室時氣流經(jīng)操作區(qū)流向排風(fēng)口。

4.2.1.2送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)該是對面分布，上送下排，應(yīng)使無菌室內(nèi)的氣流死角和渦流降至最小程度。

4.2.1.3送排風(fēng)系統(tǒng)可以采用回風(fēng)系統(tǒng)。

4.2.1.4無菌室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高三級過濾。

4.2.1.5無菌室的外部排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離送風(fēng)口并設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，應(yīng)有防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不影響氣體

直接向上空排放。

4.2.1.6高效空氣過濾器應(yīng)安裝在送風(fēng)管道的末端。

4.2.1.7通風(fēng)系統(tǒng)、高效空氣過濾器的安裝應(yīng)牢固，符合氣密性要求。高效過濾器在更換前應(yīng)消毒，或采用可在氣

密帶袋中進(jìn)行更換的過濾器，更換后應(yīng)立即進(jìn)行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝、更換、維護(hù)后都應(yīng)該進(jìn)行無菌

室空氣檢測以確保其性能。

4.2.1.8在送風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型密閉閥，必要時可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。

4.2.1.9在無菌室及緩沖間內(nèi)不應(yīng)另外安裝分體空調(diào)、暖氣和電風(fēng)扇等。

4.2.2具體要求：應(yīng)保證整體通風(fēng)換氣次數(shù)不少于每小時6次。凈化及通風(fēng)系統(tǒng)包括空調(diào)機(jī)組、風(fēng)機(jī)組（包括送風(fēng)機(jī)

組和排風(fēng)機(jī)組），機(jī)房置于地面。其中送風(fēng)機(jī)組又包括：新風(fēng)口、新回風(fēng)混合段、送風(fēng)段、均流段（編修段）、中

效段、出風(fēng)段和消聲段?？照{(diào)要有足夠功率使室內(nèi)溫度常年保持在20-24℃，溫度保持在﹤60%.超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到

100級。

4.3電氣及照明要求：

4.3.1總體要求：

4.3.1.1走廊內(nèi)分別設(shè)置動力配電箱及照明箱，電器元件應(yīng)采用進(jìn)口產(chǎn)品，配電箱生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有3C認(rèn)證資質(zhì)。

4.3.1.2?照明箱及動力配電箱的電源均來自本建筑物的主配電箱。

4.3.1.3所有電纜及導(dǎo)線均穿鋼管沿吊頂內(nèi)及沿墻暗敷。

4.3.1.4照明開關(guān)、插座均應(yīng)暗裝，應(yīng)根據(jù)實驗室的要求合理布置單相及三相插座。

4.3.1.5應(yīng)同時考慮空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)動力用電。

4.3.2具體要求：無菌核心區(qū)及緩沖間內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。一、二級緩沖和核心區(qū)上方

應(yīng)分別配備一盞普通照明日光燈，其中核心區(qū)燈的開關(guān)控制安置在核心區(qū)門旁，一、二級緩沖的開關(guān)放置在靠近一

級緩沖門的內(nèi)走廊處。

4.4消毒設(shè)備：

4.4.1核心區(qū)吊頂：核心區(qū)吊頂下方應(yīng)安裝紫外燈殺菌，可采用懸吊式紫外線燈對室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒，安裝的數(shù)量一

般為平均1.5W/m3（照射強(qiáng)度為≥70MW/㎝2）。開關(guān)控制應(yīng)高在一級緩沖外.

無菌室標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程與驗收規(guī)范 1.目的 本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 2.適用范圍 生測實驗室 3.責(zé)任者 QC主管生測員 4.定義 無 5.安全注意事項 嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。 6.規(guī)程 6.1.無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到100級。 6.2.無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。 6.3.嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。 6.4.無菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。 6.5.無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。 6.6.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。 6.7.工作人員進(jìn)入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無菌室進(jìn)行操作。 6.8.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。 6.9.供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。 6 .11.吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。 6.12.接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。 6.13.帶有菌液的吸管，試管，培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內(nèi)消毒，24小時后取出沖洗。 6.14.如有菌液灑在桌上或地上，應(yīng)立即用5%石碳酸溶液或3%的來蘇爾傾覆在被污染處至少30分鐘，再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時，應(yīng)立即脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。 6.15.凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。 6.16.無菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后，取平板3~5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，取出檢查。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應(yīng)對無菌室進(jìn)行徹底消毒，直至重復(fù)檢查合乎要求為止。 7.參照 參照《藥品衛(wèi)生檢驗方法》 《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗操作規(guī)程》 8.分發(fā)部門 質(zhì)量管理部